La Agencia Europea de Medicamentos propone 359 sustancias para su uso en peces de acuicultura destinados al consumo humano

El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario, con sede en Ámsterdam, ha propuesto la inclusión de 359 sustancias con actividad farmacológica en la lista oficial de compuestos aprobados para el tratamiento de especies acuáticas destinadas al consumo humano.

El comité veterinario evaluó más de 600 sustancias como parte del mandato encomendado a la Agencia Europea de Medicamentos por la Comisión Europea. Según la normativa de la UE, solo pueden utilizarse en acuicultura aquellas sustancias autorizadas para animales terrestres o en medicina humana, siempre que figuren en una lista específica que debe adoptarse mediante un acto de ejecución antes del 27 de enero de 2027.

La Agencia Europea de Medicamentos emitió su dictamen científico el 15 de mayo, tras una revisión técnica multidisciplinar que evaluó el uso potencial de estas sustancias en peces criados para la alimentación.

La recomendación de la Agencia se basa en tres criterios fundamentales: los riesgos medioambientales, el impacto en la salud pública y animal en el contexto de las restricciones antimicrobianas, y la disponibilidad de tratamientos alternativos.

El dictamen de la Agencia no es meramente técnico: sienta las bases de una regulación vinculante que influirá directamente en la práctica veterinaria en acuicultura. Solo podrán utilizarse legalmente las sustancias incluidas en la lista final, conforme al denominado principio de "cascada". Por tanto, es crucial que esta recomendación dé lugar a una legislación clara y armonizada en toda Europa, que permita un uso seguro y coherente de los medicamentos veterinarios en el sector acuícola.

Naturaleza de las sustancias recomendadas para la acuicultura

El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario ha recomendado 359 sustancias no inmunológicas extraídas de medicamentos veterinarios autorizados para animales terrestres o de medicamentos de uso humano. Cada una de ellas ha sido evaluada según criterios científicos, normativos y de seguridad.

Estas sustancias abarcan una amplia gama de clases farmacológicas, incluidos antibióticos y antimicrobianos clave utilizados para tratar infecciones bacterianas en peces. También se incluyen antiparasitarios, anestésicos y sedantes, antisépticos y desinfectantes, sales minerales y compuestos orgánicos, así como hormonas utilizadas en programas reproductivos para inducir la reproducción.

De las sustancias propuestas, 48 han sido identificadas como prioritarias por el sector de la acuicultura europea. Fueron seleccionadas por su uso generalizado, la necesidad reconocida o su inclusión en encuestas a partes interesadas, como las realizadas por la Coalición FishMedPlus. Muchas ya están autorizadas para su uso en acuicultura en algunos Estados miembros de la UE, pero la aprobación formal a nivel europeo requiere este paso regulador.

Exclusión de las sustancias inmunológicas

En cuanto a los productos inmunológicos —principalmente vacunas— no se ha propuesto incluir ninguno en la lista. Aunque la Agencia consideró esta posibilidad, concluyó que ninguna vacuna actualmente autorizada para especies terrestres o para uso humano puede utilizarse de forma efectiva o segura en peces.

Esto se debe, en gran parte, a la especificidad biológica de las vacunas: los patógenos en acuicultura suelen ser exclusivos de los peces y no tienen equivalentes en animales terrestres ni en humanos. Además, las particularidades del sistema inmunológico de los peces, junto con los métodos de administración especializados (como el baño, la inmersión o la inyección en condiciones específicas), hacen inviable una extrapolación directa.

La única posible excepción fue el Streptococcus agalactiae, que a veces afecta tanto a peces como a humanos y animales terrestres. Sin embargo, las vacunas existentes para humanos y rumiantes contienen combinaciones multivalentes que no son adecuadas para su uso en peces.