La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha dado el visto bueno para el inicio de la prueba en fase III del Aplidin, el medicamento fabricado por PharmaMar y que ha mostrado evidencia científica de que ayuda a enfrentar la enfermedad de la Covid-19 en casos moderados.
PharmaMar ha informado al respecto a la Comisión Nacional del Mercado de Valores (CNMV). La autorización se ha obtenido mediante el Procedimiento Voluntario de Armonización (VHP, por sus siglas en inglés) de ensayos clínicos de la Unión Europea, que permite la evaluación simultánea del estudio clínico por las autoridades competentes en todos los Estados miembro participantes que serán, según la biotecnológica, Francia, Portugal y Suecia.
La plitidepsina en la que está basada Aplidin es un compuesto químico extraído por primera vez de la acidia Aplidium albicans, cultivado en un estero y sintetizado por la biotecnológica Pharmamar años después. Los experimentos in vitro e in vivo han demostrado “una eficacia antiviral y un perfil de toxicidad prometedores”.
El ensayo ha sido bautizado como “Neptuno” y el objetivo principal del estudio es evaluar plitidepsina frente al estándar de tratamiento autorizado y administrado en cada país (dexametasona o dexametasona en combinación con remdesivir). El objetivo primario será el porcentaje de pacientes que logran una recuperación completa en el día 8, y que no vuelven a ingresar por infección de COVID-19 después de 31 días.
Se trata de un ensayo clínico de fase III, multicéntrico, aleatorizado y controlado, para determinar la eficacia y la seguridad de dos niveles de dosis de plitidepsina en comparación con el control en pacientes adultos que precisan de hospitalización para el tratamiento médico de la infección moderada por COVID-19. Este ensayo tiene previsto reclutar a más de 600 pacientes. Además de Europa, el ensayo se abrirá en varios países del resto del mundo, según se vayan obteniendo las correspondientes autorizaciones.
El pasado mes de enero, la revista Science publicó un artículo de investigación titulado ”Plitidepsin has potent preclinical efficacy against SARS-CoV-2 by targeting the host protein eEF1A”. El articulo relata que “la actividad antiviral de plitidepsina contra el SARS-CoV-2 se produce mediante la inhibición de la conocida diana eEF1A” y añade que plitidepsina in vitro demostró una fuerte potencia antiviral, en comparación con otros antivirales contra el SARS-CoV-2, con una buena ventana terapéutica.
En dos modelos animales diferentes de infección por SARS-CoV-2 el ensayo demostró́ la reducción de la replicación viral, lo que resultó en una disminución del 99% de las cargas virales en el pulmón de los animales tratados con plitidepsina.
Plitidepsina actúa bloqueando la proteína eEF1A, presente en las células humanas, y que es utilizada por el SARS-CoV-2 para reproducirse e infectar a otras células. Mediante este bloqueo, se evita la reproducción del virus dentro de la célula haciendo inviable y su propagación a otras células.
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