DOUE publica el nuevo Reglamento sobre medicamentos veterinarios

Bruselas 19/11/2018 – El Diario Oficial de la Unión Europea (DOUE) ha publicado el Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre medicamentos veterinarios por el que se deroga la Directiva 2001/92/CE.

El nuevo reglamento, establece normas relativas a la introducción en el mercado, la fabricación, la importación, la exportación, el suministro, la distribución, la farmacovigilancia, el control y el uso de medicamentos veterinarios.

Esta normativa se aplicará a medicamentos veterinarios preparados industrialmente o con un método que implique un proceso industrial y destinados a ser introducidos en el mercado; así como los principios activos utilizados como materiales de partida de medicamentos veterinarios.

Igualmente, la normativa se aplicará, entre otros, a los medicamentos veterinarios inmunológicos inactivados que se fabrican a partir de patógenos y antígenos obtenidos de uno o varios animales de una unidad epidemiológica y utilizados para terapias.

De otra parte, este Reglamento no se aplicará a medicamentos veterinarios que contengan células o tejidos autólogos o alogénicos que no hayan sido sometidos a un proceso industrial; aquellos a base de isótopos radioactivos; aditivos para alimentación animal; los destinados a la investigación y desarrollo veterinarios; piensos medicamentosos y productos intermedios.

En el caso de los animales acuáticos de acuario, en lo relativo a las autorizaciones de comercialización, los medicamentos veterinarios podrán recibir excepciones de los Estados miembros.